FDA 批准通常剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 翌年 21 日路透社，FDA 批准通常剂总量复方类固醇 Duzallo 运用于用药风湿热较低腹水血症。这是首个服用单一药丸同时解决风湿热中较低腹水血症两个病因的通常剂总量复方类固醇，该两种病因分别为血清腹水产生过度及胃增大。Ironwood 精细化工将股票零售商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该类固醇作为一种日服一次的口服用药类固醇运用于与风湿热具体的较低腹水血症，等同于于只能转用医学上合适日剂总量别嘌呤醇不能超越目标血清腹水（sUA）总体的较低血压。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促腹水胃剂，如 lesinurad。别嘌呤醇意在增大腹水（UA）的产生，而 lesinurad 意在通过游离抑制 URAT1 的活适度而增大腹水的十二指肠胃，URAT1 是腹水的组氨酸，负责大部份腹水的十二指肠重新吸收。

Duzallo 将以两种性能指标股票，一种性能指标药品中富含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种性能指标中富含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 指，Duzallo 股票时带有一项黑框警告，告诫该类固醇有急适度肾衰竭几率。

Ironwood 市场营销较低级副总裁兼首席零售业官 McCourt 在一份公开信中指，「与只能运用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使有将近两倍不受操纵的风湿热较低血压实现目标 sUA 总体，这是很最主要的，因为在感到恐惧的风湿热较低血压中，要超越 6 mg/dL 以下的目标有明显仍未满足的期望。」

McCourt 不足之处道，Ironwood 预期 Duzallo 将成为其风湿热在此之前经营的「关键驱动力」，其在英国的年零售商千分之有望最多 3 亿美元。基于去年年初的 371 个总用药总量，Ironwood 调查结果 Zurampic 去年的信佛年零售商额将近为 10 万美元，而去年年初的信佛年零售商额为 80 万美元，总用药数将近为 2400 个，只能下半年就创造了 50 万美元的信佛年零售商额和 1500 个用药总量。

较低近 2.65 亿美元的交易

Ironwood 去年购并了 Duzallo 在英国的基本权利，当时该Corporation从阿斯利康手中许可给予了所有含 lesinurad 的产品在英国的独家基本权利，其中包括与风湿热具体的较低腹水血症类固醇 Zurampic，这款类固醇于 2016 年 10 翌年投放市场。作为这些基本权利的回报，Ironwood 表示同意向阿斯利康付清 1 亿美元的预付款，及较低近 1.65 亿美元与零售商和其它特定里程碑及个位数零售商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 提交了 Duzallo 的新药注册。新药注册数据资料基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据数据资料，两项飞行测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效适度和安全适度，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇通常剂总量复方类固醇同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片两人运用于的生物等效适度。

在只能运用于别嘌呤醇不能超越目标 sUA 总体的临床飞行测试风湿热成年受试者中，lesinurad+别嘌呤醇使有将近两位的较低血压在 6 个翌年内超越

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撰稿人： 冯志华