FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫

美国食品和药剂管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [表皮免疫球蛋白（人），20% 溶剂] 用于治疗法和两岁及以上的婴幼儿病变。

CUVITRU 是治疗法高血压病毒感染（PI）的药剂。高血压病毒感染（PI）包括 300 多种病症，病变的生物体以外缺失或无法短时间管理工作。多达，全世界有可能有多达 600 万婴幼儿和是高血压病毒感染病变。

短时间完全，生物体可以保护机体免受感染性微生物如细菌，病毒和真菌的感染从而降低感染性疾病的发生。但生物体的任何以外缺失或不短时间主导作用时，有机体易患感染，并且有可能需要变长的时间进行趋于稳定。当生物体的缺陷是可遗传学的或是由遗传学因子所立即，就被引述为高血压病毒感染。

CUVITRU 是唯一的 IG 抑制剂 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个核苷酸一共可注入 600 ml（12 克），每小时一共 60 ml，比起其他传统的 IG 皮射抑制剂，CUVITRU 降低了十二指肠核苷酸和短十二指肠时间。如果不看输液速度或核苷酸的量，在北美用药中所，CUVITRU 通常不具较低的局部和全身不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批准基于测试 CUVITRU 对北美病变效果的 2 期和 3 期用药。Shire 愿意在未来几周内在美国发布 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药剂通过欧洲 17 个发展中所国家的批准，该公司预定将于 2016 年年底到 2017 年启动格外多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在用药中所，即使采用格外大十二指肠大小和格外较慢十二指肠速率，高血压病毒感染病变对 CUVITRU 的耐受比起过去并没有下降，」 临床城后婴幼儿医院耳鼻喉科过敏和免疫学临床主任 Wasserman 回应，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，表皮 IG 也为高血压病毒感染病变提供了血糖灵活性，使他们很难选用自己药剂用量以考虑到最适宜自己的独创需求量。」

病毒感染慈善组织创立者及主席 Boyle 引述，「作为一个致力于服务全球高血压病毒感染病变的组织，病毒感染慈善组织很高兴地看到，这个产品很难考虑到病变主要的临床需求量以及独创选取，得益于血糖管理方面。」

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撰稿人： 冯志华